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步入式药品稳定性试验室是以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定温度湿度环境空间的设备。它适用于制药企业对药品及新药的加速试验和长期试验，是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的最佳选择方案。
制造和执行标准：参照 GB/T 10586-2006《湿热试验箱技术条件》有关要求制造，满足 2015 年版《中国药典》、美国 FDA、GMP、cGMP 关于药品稳定性试验的相关要求，以及 ICH 指南中 Q1A 对药品稳定性试验的相关要求。
结构组成：通常由试验室主体、环境控制系统、空气循环系统、控制系统、安全保护系统等组成。试验室主体根据试验需求可设计为不同的尺寸和形状，一般有单开门、双开门等不同开门方式。环境控制系统包括温度、湿度、光照等控制系统，通过加热器、制冷机组、加湿器等设备实现对环境参数的调节。空气循环系统由风机、风道等组成，使试验室内部的空气均匀循环。控制系统采用计算机控制系统，配备触摸屏操作界面，可实现对各项环境参数的精确设定、实时监控和数据记录。安全保护系统包含超温保护、超湿保护、过载保护等多种保护装置。
步入式药品稳定性试验室性能特点：
1、集中控制与远程监控：管理人员可以通过处于同一局域网中的电脑实时监控多台设备运行状态。
2、电子数据记录：采用无纸记录仪，满足 FDA 21 CFR Part 11 中的权限管理、电子签名、审计追踪及数据安全防篡改要求，数据记录加密保存，可通过 SD 卡导出。
3、恒温恒湿控制：空气调节方式一般为强制通风内循环平衡调温调湿，加热方式为电加热，加湿方法多采用电热蒸汽加湿器，制冷方式采用多套进口耐热型制冷压缩机组。
4、高精度控制：温度可在 2℃至 60℃之间精准调节，相对湿度范围覆盖 20% RH-95% RH，部分设备温度控制精度可达 ±0.1℃，湿度控制精度可达 ±0.1% RH。
应用场景：主要用于药品的长期稳定性试验、加速稳定性试验和气候带适应性试验等，也可用于生物制品的规模化存储与培养、医疗器械的环境适应性与可靠性测试、中药材与中药制剂的养护与稳定性测试等。
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